为进一步指导和规范生物类似药的研究,为不同申报阶段的生物类似药药学相似性研究共性问题提供参考,基于现行评价体系,药审中心组织制定了《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:生物类似药药学相似性研究的问题与解答
国家药监局药审中心
2025年7月7日
2025-07-22
2025年第30号
部门规范性文件
中国
现行有效
/
国家药品审评中心(CDE)
为进一步指导和规范生物类似药的研究,为不同申报阶段的生物类似药药学相似性研究共性问题提供参考,基于现行评价体系,药审中心组织制定了《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:生物类似药药学相似性研究的问题与解答
国家药监局药审中心
2025年7月7日
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