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【ChiCTR2300070519】评价二甲基亚砜冲洗液膀胱内灌注治疗间质性膀胱炎(Hunner型)有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、安尉剂平行对照验证性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070519

试验状态

尚未开始

药物名称

二甲基亚砜冲洗液

药物类型

化药

规范名称

二甲基亚砜冲洗液

首次公示信息日的期

2023-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

间质性膀胱炎

试验通俗题目

评价二甲基亚砜冲洗液膀胱内灌注治疗间质性膀胱炎(Hunner型)有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、安尉剂平行对照验证性临床研究

试验专业题目

评价二甲基亚砜冲洗液膀胱内灌注治疗间质性膀胱炎(Hunner型)有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、安尉剂平行对照验证性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价二甲基亚砜冲洗液膀胱内灌注治疗间质性膀胱炎(Hunner型)有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验拟采用中央随机化系统对受试者进行随机，并根据随机化系统提供的药物编号给予受试者相应研究药物。试验中心在确定受试者满足入排标准后，对受试者按照区组随机化方法，以1:1的比例随机分配至试验组(二甲基亚砜溶液组)或安慰剂对照组(生理盐水组)。

盲法

由与本试验数据管理、统计分析无关的生物统计学家，在计算机上采用SAS 9.4统计软件包，试验组:对照组按1:1的比例，采用中心分层区组随机化方法产生随机编码，所选择的区组(Block)长度和随机种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。

试验项目经费来源

四川大学华西医院“135”工程特色专病/专项技术项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-29

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为18~75岁，性别不限; 2. 确诊为间质性膀胱炎; 3. 膀胱镜检查显示存在Hunner溃疡; 4. 筛选时O'Leary-Sant间质性膀胱炎症状指数评分(ICSI) ≥9分; 5. 愿意并能够耐受膀胱灌注治疗者; 6. 避孕； 7. 能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往对二甲基亚砜或酰胺类局部麻醉药有过敏史； 2. 筛选前4周内合并某些未治愈的疾病，可能影响疗效评价或增加试验风险量的； 3. 筛选时尿常规或尿培养提示细菌性膀胱炎; 4. 既往或正在接受膀胱扩大术或膀胱切除术;筛选前3个月内接受过膀胱水扩张术、膀胱逼尿肌注射肉毒素; 5. 筛选前6个月内接受过膀胱内灌注二甲基亚砜; 6. 筛选前2个月内接受过膀胱内灌注除二甲基亚砜以外的药物观察指标。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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