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【CTR20241137】PD-1基因定制活化T细胞注射液的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20241137

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

PD-1基因定制活化T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

PD-1基因定制活化T细胞注射液

首次公示信息日的期

2024-04-07

临床申请受理号

CXSL2200575

靶点

/

适应症

晚期肝细胞癌患者

试验通俗题目

PD-1基因定制活化T细胞注射液的临床研究

试验专业题目

一项评价 PD-1 基因定制活化 T 细胞注射液单次回输治疗肝细胞癌的安全性、耐受性及初步疗效的 Ia 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价PD-1基因定制活化T细胞注射液用于治疗肝细胞癌患者的人体耐受性与安全性剂量范围，确定最大耐受剂量（MTD）和/或探索最佳生物学剂量（OBD）。 次要目的： 1）测定PD-1基因定制活化T细胞注射液单次药代动力学参数； 2）评价PD-1基因定制活化T细胞注射液输注的药效学； 3）评价PD-1基因定制活化T细胞注射液治疗肝细胞癌患者的初步疗效。 探索性目的： 评估PD-1基因定制活化T细胞回输入自体后的生物标志物与疗效和不良反应之间的关系。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 岁≤年龄≤70 岁，男女不限；

排除标准

1.已知肝胆管细胞癌、混合细胞癌或纤维板层细胞癌；

2.合并严重的内科疾病，包括脑血管病、糖尿病患者血糖控制不佳者、活动性严重感染、活动性消化道溃疡、支气管哮喘、活动性癫痫等；

3.细胞回输前3年内患有其他恶性肿瘤史（除外已治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230001

联系人通讯地址
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