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【CTR20243895】冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗Ⅰa期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20243895

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗

首次公示信息日的期

2024-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染

试验通俗题目

冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗Ⅰa期临床试验

试验专业题目

评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗在1~49岁健康人群中的安全性和免疫原性的开放性结合随机、盲法、阳性对照Ⅰa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102629

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价Hib结合疫苗在1至49周岁人群中的安全性； 次要目的：1.评价Hib结合疫苗在1至49周岁人群中的安全性；2.评价Hib结合疫苗在1至5周岁人群中的免疫原性；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄1~12周岁和18~49周岁的健康人群；

排除标准

1.曾患b型流感嗜血杆菌疾病者；

2.1至5岁儿童曾接种过任何单价或联合b型流感嗜血杆菌疫苗；

3.（有生育能力的女性参与者）已怀孕（包括尿妊娠试验阳性），或3个月内有怀孕计划，或正处在哺乳期者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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