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首页 临床进展 重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母，CpG和铝佐剂）不同免疫程序的Ⅱ期临床试验

【ChiCTR2500108408】重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母，CpG和铝佐剂）不同免疫程序的Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108408

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

病毒性乙型肝炎

试验通俗题目

重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母，CpG和铝佐剂）不同免疫程序的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

随机、双盲、阳性对照设计评价18岁及以上人群，以不同免疫程序接种重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母，CpG和铝佐剂）的免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验采用单中心、随机、双盲、阳性对照设计，评价不同CpG-QCX1佐剂配比浓度的重组乙型肝炎疫苗以不同免疫程序接种于18岁及以上人群中的免疫原性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化统计师应用SAS统计软件采用区组随机化方法产生随机表

盲法

研究者、受试者和盲态监查员不知道分组。

试验项目经费来源

远大赛威信生命科学（杭州）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

375;300;225

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.入组当天年龄为18岁及以上且能提供法定身份证明，自愿参加并同意签署知情同意书；体检合格，且能够按试验要求参加定期的访视，无接种禁忌。；

排除标准

1.有乙型病毒性肝炎病史； 2.接种前3个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液相关制品或计划试验期间使用者； 3.接种前3个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或正在参加其他临床试验或有计划参加其他临床试验；接种前14天内接种任何疫苗；接种疫苗前3天内患急性发热性疾病或急性传染病，或接种前3天使用退热镇痛或抗过敏药物；尿妊娠试验阳性，或处于妊娠、哺乳期，或在1年内有生育计划（适用于育龄女性）；研究者认为有可能影响试验评估的其他任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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