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【CTR20253639】评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在2~3岁人群中安全性和免疫原性的随机、盲法、阳性对照设计的Ⅱb期临床试验

基本信息
登记号

CTR20253639

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防A群、C群、W135群和Y群脑膜炎奈瑟球菌引起的脑脊髓膜炎。

试验通俗题目

评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在2~3岁人群中安全性和免疫原性的随机、盲法、阳性对照设计的Ⅱb期临床试验

试验专业题目

评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在2~3岁人群中安全性和免疫原性的随机、盲法、阳性对照设计的Ⅱb期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102629

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价试验疫苗在2~3岁人群中的安全性和免疫原性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.2~3岁的健康参与者;

排除标准

1.有脑膜炎球菌患病史者;

2.有疫苗或疫苗成分(A群/C群/Y群/W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、甘露醇、蔗糖、磷酸二氢钠一水合物、磷酸氢二钠十二水合物、氯化钠、注射用水)过敏史,如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿;或既往接种疫苗后出现其他严重不良反应;

3.接种过脑膜炎球菌多糖疫苗,且与最近一剂间隔时间≤1年;接种过脑膜炎球菌结合疫苗(包括但不限于:A群C群脑膜炎球菌结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗);

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

830002

联系人通讯地址
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