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【ChiCTR2500108462】不同年龄阶段及生理状态下的女性代谢差异物和肠道菌群特征分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108462

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

更年期代谢综合征

试验通俗题目

不同年龄阶段及生理状态下的女性代谢差异物和肠道菌群特征分析

试验专业题目

不同年龄阶段及生理状态下的女性代谢差异物和肠道菌群特征分析

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

214122

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

构建不同生理状态的女性人群足够细分的肠道菌群特征库；根据不同年龄阶段和生理状态女性的差异菌群和差异代谢物，开发对应的肠道菌群和/或差异代谢物调整策略，最终建立改善女性更年期的微生态治疗平台。

试验分类

试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

采用 SPSS 22.0 统计软件建立数据库，计数资料各组之间进行卡方检验或者 Fisher检验，计量资料采用均值±标准差表示，检测标准 P<0.05 有统计学意义。该表交临床研究负责单位及申办方两处妥善保管。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-07

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

年龄为18-60岁的女性志愿者。正常育龄期女性： 1.女性、种族不限，年龄18-40岁; 2.月经规律； 3.具有一定沟通能力； 4.理解并签署相关知情同意者; 老龄育龄期女性： 1.女性、种族不限，年龄40-60岁; 2.月经规律； 3.具有一定沟通能力； 4.理解并签署相关知情同意者。围绝经期女性： 1.女性、种族不限，年龄40-60岁; 2.月经失调；出现月经紊乱的现象，10个月2次出现相邻月经周期长度变异>=7天，或停经<=12个月； 3.Kupperman评分表>7分或任意单项评分>=2分; 4.血清学激素水平：FSH>=30 IU/L； 5.具有一定沟通能力； 6.理解并签署相关知情同意者。绝经期女性： 1.女性、种族不限，年龄40-60岁; 2.停经12个月以上； 3.Kupperman评分表>7分或任意单项评分>=2分; 4.血清学激素水平：FSH>=30 IU/L； 5.具有一定沟通能力； 6.理解并签署相关知情同意者。；

排除标准

1.已知或可疑乳腺癌、已知或可疑患有性激素依赖性恶性肿瘤、血液疾病、肝肾功能障碍性疾病、血栓静脉炎者； 2.合并冠心病心绞痛、高血压危象及其他严重基础疾病者； 3.既往有性腺相关的内分泌疾病者； 4.既往有精神疾病者； 5.近三个月内有服用雌激素和类雌激素补充剂者； 6.负责临床研究的医师认为有不适合参与研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

常熟市中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

215500

联系人通讯地址

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