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【ChiCTR2400089850】含米诺环素的二联/四联疗法 根除幽门螺杆菌的前瞻性、多中心、开放标签、随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400089850

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-09-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

含米诺环素的二联/四联疗法 根除幽门螺杆菌的前瞻性、多中心、开放标签、随机对照临床研究

试验专业题目

含米诺环素的二联/四联疗法 根除幽门螺杆菌的前瞻性、多中心、开放标签、随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的:评价含米诺环素的二联方案以及含米诺环素的铋剂四联方案用于幽门螺杆菌根除治疗的疗效和安全性。 2. 次要目的:探索含米诺环素的铋剂四联方案用于幽门螺杆菌根除治疗的最佳疗程。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由组长单位研究人员采用采用SPSS 16.0软件生成随机序列(随机数生成器,设置起点的固定值:11111111)。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

成都市科技局

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄 ≥ 18岁,且 < 60岁; (2)经13C尿素呼气试验检测阳性(13C ≥ 6); (3)既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗; (4)患者知情并同意参加本试验。;

排除标准

(1)怀孕或哺乳期女性,或研究期间有生育计划的患者; (2)在治疗前4周内服用过酸抑制剂、H2-受体阻滞剂、铋剂或抗生素; (3)存在其他器官严重的问题(例如肝脏疾病、心血管疾病、肺部疾病、肾脏疾病、代谢疾病、恶性肿瘤、神经精神疾病等); (4)对所用的任何一种药物过敏; (5)不能正确表达自己的主诉, 如精神病、严重神经官能症及不能合作者; (6)医生评估的任何其他不适合纳入研究的健康状况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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