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【CTR20131986】脯氨酸恒格列净片健康受试者单次爬坡试验

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基本信息
登记号

CTR20131986

试验状态

已完成

药物名称

脯氨酸恒格列净片

药物类型

化药

规范名称

脯氨酸恒格列净片

首次公示信息日的期

2014-02-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

脯氨酸恒格列净片健康受试者单次爬坡试验

试验专业题目

脯氨酸恒格列净片健康受试者单次给药人体耐受性及药代/药效动力学研究（随机、双盲及安慰剂平行对照）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价脯氨酸恒格列净单次口服给药对健康成年人的安全性、耐受性以及药代/药效动力学相关性（PK/PD），确定其口服给药的安全剂量范围，为II期临床研究提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-12-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18 ~ 45岁体重指数（BMI）在18~ 25 kg/m2范围内的具完全民事行为能力的健康成年人；

排除标准

1.筛选时的体格检查、实验室检查或十二导联心电图、腹部B超、胸片等结果异常且有临床意义者；

2.经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），经研究者判断可能会对试验药物过敏者，有严重的无意识低血糖病史者；

3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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