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【CTR20170052】拉米夫定片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20170052

试验状态

已完成

药物名称

拉米夫定片

药物类型

化药

规范名称

拉米夫定片

首次公示信息日的期

2017-05-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。

试验通俗题目

拉米夫定片人体生物等效性研究

试验专业题目

拉米夫定片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410331

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹及餐后单剂量口服湖南天地恒一制药有限公司研制的拉米夫定片（100 mg/片）的药代动力学特征，并以葛兰素史克公司生产的拉夫米定片（100 mg/片，商品名：Epivir-HBV）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性，同时观察两制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-07-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁(包括18岁)，男性和女性；

排除标准

1.有药物、食物或其他物质过敏史者；

2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者；

3.试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠检查等）结果经 临床医生判断为异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
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