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【ChiCTR2400087633】基因甲基化检测筛查宫颈癌及癌前病变的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087633

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌；宫颈癌前病变

试验通俗题目

基因甲基化检测筛查宫颈癌及癌前病变的临床研究

试验专业题目

基因甲基化检测筛查宫颈癌及癌前病变的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究以阴道镜检查结合活检结果为金标准，探索和验证宫颈脱落细胞基因甲基化在宫颈癌及癌前病变中的筛查效能，与hrHPV和TCT的筛查效能进行对比。探索DNA甲基化是否能替代TCT在现有的筛查策略中的角色。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

8400;400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-29

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.a.18-65周岁的女性； 2.b.自愿参与研究项目并在知情同意书上签字； 3.c.既往有性生活史； 4.d.48小时内无性生活； 5.e.检查前3日内未采取阴道灌洗及用药； 6.f.未进行阴道内诊且为非月经期。；

排除标准

1.a.妊娠期妇女； 2.b.有子宫颈手术史（如子宫切除术）； 3.c.有宫颈及阴道病变治疗史者； 4.d.其他恶性肿瘤患者； 5.e.血液系统、消化系统疾病患者； 6.f.既往有放化疗史； 7.g.生殖道畸形无法进行宫颈检查者； 8.h.两个月内服用了去甲基化药物（如地西他滨、阿扎胞苷、肼屈嗪、普鲁卡因胺、普鲁卡因、姜黄素等）； 9.i.中途退出者； 10.j.临床信息及相关检查信息不全者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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