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【CTR20202462】评价FTP-198片的安全性、耐受性、药代和药效动力学以及食物对药代动力学影响的研究

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基本信息
登记号

CTR20202462

试验状态

已完成

药物名称

FTP-198片

药物类型

化药

规范名称

FTP-198片

首次公示信息日的期

2020-12-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

评价FTP-198片的安全性、耐受性、药代和药效动力学以及食物对药代动力学影响的研究

试验专业题目

一项在健康人群中评估FTP-198片单次给药时安全性、耐受性、药代和药效动力学以及食物对药代动力学影响的 I 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 在中国健康受试者中评估 FTP-198 单次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 在中国健康受试者中评估 FTP-198 单次给药后的 PK。 评价食物对FTP-198单次给药后药动学的影响。 进行探索性物料平衡研究，考察血浆、尿液、粪便中FTP-198的原型和代谢产物的比例。 评价 FTP-198 对QTc间期和其他心电图 (ECG) 参数（心率 [HR]、PR 间期和 QRS 持续时间）的影响。 研究健康受试者中与 FTP-198 给药相关的 PD 标志物变化。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 31  ；

第一例入组时间

2020-12-23

试验终止时间

2021-02-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何与研究相关的活动之前，必须已签署书面知情同意书，且必须能够了解试验的全部性质和目的，包括可能存在的风险和不良反应；

排除标准

1.有心血管、呼吸、消化、泌尿、血液学、内分泌、免疫、皮肤或神经系统疾病的重大疾病病史或患有上述疾病，也包括由研究者确定与临床相关的过去 3 个月内任何急性疾病或外科手术。；2.当前患有需要使用抗生素、抗真菌药、抗寄生虫药或抗病毒药治疗的感染；

3.近 10 年内有任何恶性疾病史；

4.患有临床相关的免疫抑制疾病（包括但不限于免疫缺陷疾病，例如常见变异型低丙种球蛋白血症）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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