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【CTR20192630】格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20192630

试验状态

已完成

药物名称

格隆溴铵吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

格隆溴铵吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2019-12-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者维持性支气管舒张治疗以缓解症状

试验通俗题目

格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性预试验

试验专业题目

单剂量、随机、开放、交叉设计的健康受试者经口吸入格隆溴铵吸入粉雾剂的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康成年受试者经口吸入受试制剂（格隆溴铵吸入粉雾剂，海思科医药集团股份有限公司）和参比制剂（格隆溴铵吸入粉雾剂，商品名：希润®/Seebri®，Novartis Europharm Limited），考察吸入给药方法与操作流程、采血时间点、清洗期等设置的合理性，为正式试验提供依据，并验证血药浓度的分析方法。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 4 ；

实际入组人数

国内: 4  ；

第一例入组时间

2020-01-05

试验终止时间

2020-01-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~50周岁之间的健康志愿者（含界值），男女兼有；

排除标准

1.格隆溴铵或任意药物辅料有过敏史者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；

2.先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症，或缺乏乳糖酶的患者；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

221000

联系人通讯地址
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