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【ChiCTR2400093919】中国炎症性肠病患者生物制剂应答的多参数预测和识别模式及机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093919

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

中国炎症性肠病患者生物制剂应答的多参数预测和识别模式及机制研究

试验专业题目

中国炎症性肠病患者生物制剂应答的多参数预测和识别模式及机制研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：构建适合中国克罗恩病患者的基于治疗药物监测和微生物及代谢产物的临床疗效多参数预测和识别模型。 次要目的：从血药浓度、微生物组学及代谢组学的表达水平变化，研究生物制剂治疗对克罗恩病患者的影响。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市消化系统疾病临床医学研究中心

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）确诊为克罗恩病，诊断符合《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018年•北京）》，并结合临床表现、实验室检查、内镜检查、影像学检查和病理组织学检查进行综合分析； 2）年龄在18至75岁之间且具有民事行为能力的成年人； 3）根据实际临床治疗需求，先前未接受过乌司奴单抗或维得利珠单抗治疗并计划转为此两种药物治疗（其中一种）的克罗恩病患者； 4）自愿签署患者知情同意书。；

排除标准

1）联用两种或两种以上生物制剂治疗的患者； 2）患有任何不稳定或无法控制的，影响乌司奴单抗（或维得利珠单抗）治疗克罗恩病正常治疗程序的疾病； 3）入组前一年内的当前或最近的酒精依赖或非法药物使用史； 4）患有研究者认为的会干扰研究程序的活动性精神问题； 5）孕妇及哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学深圳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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