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【ChiCTR2500108321】新型手术线牵引法在内镜下粪菌移植管置入术中的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108321

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

粪菌移植相关疾病

试验通俗题目

新型手术线牵引法在内镜下粪菌移植管置入术中的应用研究

试验专业题目

新型手术线牵引法在内镜下粪菌移植管置入术中的应用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：探讨新型手术线牵引法在内镜下粪菌移植管置入术中的操作时长。 次要目的：比较新型牵引技术与传统技术的成功率与优劣。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由一位不参与患者招募、分组和干预的独立人员，使用统计软件SPSS（版本25.0；IBM Corp.）的随机数字生成器程序产生。

盲法

本研究是一项评估者盲和数据分析盲的临床试验。鉴于干预措施（手术线牵引与钛夹牵引）的特性，本试验无法对实施手术的内镜医师设盲。然而，我们将采取以下措施最大限度减少偏倚： 1) 患者设盲： 患者不会被告知其所接受的具体牵引技术； 2) 结局评估者设盲： 所有主要结局指标（如操作时长、并发症的判定）将由一位不知晓分组情况的外部专家通过回顾手术录像和病历记录进行评估； 3) 数据分析人员设盲： 在进行最终统计分析前，数据集中的组别信息将被隐去，代之以中性代码。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.有内镜下粪菌移植管置入治疗要求患者； 2.年龄2-65周岁； 3.自愿参与本研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.对粪困移植相关成分过敏的患者； 2.存在严重的心肺功能障碍或正在使用抗凝药物且无法暂停使用的患者； 3.妊娠或哺乳期女性； 4.结肠镜检查禁忌患者； 5.参与其他临床试验且可能影响本研究结果的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学深圳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518101

联系人通讯地址
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