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【ChiCTR2500105961】面罩联合鼻咽通气道与经鼻高流量氧疗在肥胖产妇剖宫产全麻诱导中的氧合效果与安全性比较：一项双中心、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105961

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肥胖产妇剖宫产手术全身麻醉诱导前予给氧

试验通俗题目

面罩联合鼻咽通气道与经鼻高流量氧疗在肥胖产妇剖宫产全麻诱导中的氧合效果与安全性比较：一项双中心、随机对照研究

试验专业题目

面罩联合鼻咽通气道与经鼻高流量氧疗在肥胖产妇剖宫产全麻诱导中的氧合效果与安全性比较

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

比较面罩联合鼻咽通气道与经鼻高流量吸氧在剖宫产全麻诱导过程中对产妇氧合效果的影响，观察两种预充氧方式对肥胖产妇的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机序列由独立生物统计专家采用R语言（version 4.2.1）的blockrand程序包生成，实施中心分层（按研究中心分层）、区组长度为4的区组随机，按1:1比例将受试者分配至试验组和对照组。随机种子数(set.seed)由系统自动保存并加密，确保序列的不可预测性和可重复性。

盲法

开放标签设计

试验项目经费来源

院级课题经费

试验范围

/

目标入组人数

52

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

2026-06-18

是否属于一致性

/

入选标准

ASA Ⅱ-III;级； 足月（孕周≥37周）； 孕妇年龄≥18周岁； 单胎初产妇； BMI ≥30 kg.m^2； 拟择期全麻下剖宫产手术的产妇；

排除标准

1. 存在困难气道或胃食管反流疾病的产妇； 2. 存在呼吸系统合并症可能会影响呼吸和气体交换结果的患者； 3. 严重鼻部病理情况、鼻腔阻塞，患者只能经口呼吸； 4. 有子痫、子痫前期等全身系统性疾病或慢性疾病的产妇； 5. 胎儿窘迫； 6. 由于任何原因不能配合研究； 7. 在入选研究前的2周参与了其他临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一妇婴保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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