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【ChiCTR2500099523】贝那鲁肽联合二甲双胍对比二甲双胍单药对超重/肥胖型多囊卵巢综合征患者临床妊娠率比较的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099523

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

贝那鲁肽联合二甲双胍对比二甲双胍单药对超重/肥胖型多囊卵巢综合征患者临床妊娠率比较的随机对照研究

试验专业题目

贝那鲁肽联合二甲双胍对比二甲双胍单药对超重/肥胖型多囊卵巢综合征患者临床妊娠率比较的随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

比较贝那鲁肽注射液（菲塑美®）联合二甲双胍和二甲双胍单药干预对超重/肥胖的PCOS不孕症患者临床妊娠率的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

负责患者登记入组的人员用EDC系统进行自动随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.诊断为 PCOS: 具体标准为：采用 2003 年鹿特丹（Rotterdam）标准，若以下三项内容中有两项符合诊断标准即可诊断 PCOS： (1) 排卵少（定义为月经间隔 >= 35 天或至少近一年总共月经次数 <= 8）或不排卵（定义为近一年总共月经次数 <=2）； (2)超声提示一侧或双侧卵巢有多囊卵巢样改变（PCOM）（直径 2 – 9 mm 的卵泡 >= 12 个，或卵巢体积＞ 10 cm^3）； (3)有高雄激素血症的临床表现（多毛症、痤疮）和（或）高雄激素血症生化特征，排除了先天性肾上腺皮质增生症、分泌雄激素的肿瘤及库欣综合征等引起的雄激素增多的疾病； 2.具有接受 IVF/ICSI-ET 治疗指征的患者： (1)无避孕性生活至少 12 个月而未孕的不孕症患者； (2)合并如输卵管因素、男方因素、高龄等其他不孕因素，或者在经过其他治疗方案无效。 3.BMI >= 24 kg/m^2； 4.18 岁＜年龄 <=40 岁； 5.夫妻双方同意参加研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.患有I型或II型糖尿病； 2.存在无法控制的高血压（BP > 160/100 mmHg）； 3.患有下丘脑、垂体、肾上腺或甲状腺疾病； 4.患有严重的心脑血管、肾脏（估计肾小球滤过率，eGFR < 60 mL/min/1.73 m^2）或肝脏疾病（谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）检测值高于正常上限2.5倍，血肌酐高于正常上限2倍者）； 5.近3个月内使用已知或怀疑影响胰岛素敏感性、生殖或代谢功能的药物（如激素类避孕药、其他类固醇激素、他汀类药物及影响胃肠动力或碳水化合物代谢和/或抗肥胖药物）； 6.有恶性肿瘤病史； 7.正在进行减重治疗（近3个月内体重下降大于5%）或有胃肠道手术病史； 8.存在可能影响助孕结局的子宫异常（未处理的影响宫腔形态的粘膜下肌瘤、宫腔粘连、子宫畸形等）、输卵管异常（如未经治疗的输卵管积水）或卵巢病理； 9.有甲状腺髓样癌既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征； 10.有抑郁症病史或者明确的精神疾病史：如抑郁、精神分裂、双向情感障碍；筛查前3个月内使用抗精神病或抗抑郁药物（氯米帕明、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、盐酸氯丙嗪、氯氮平、奥氮平、戊酸及其衍生物、锂制剂，甲硫达嗪等）； 11.接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期； 12.对GLP-1受体激动剂过敏或者禁忌者； 13.吸毒、酒精或者药物滥用、吸烟者； 14.进食障碍（厌食症或暴食症）或明确的胃肠动力障碍或梗阻类疾病（胃轻瘫、胃食管反流病）；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第一妇婴保健院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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