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【ChiCTR2500107636】基于智能手环构建多模态大于胎龄儿预测模型及多中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107636

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

LGA定义为出生体重大于等于同孕周第 90 百分位数的新生儿。

试验通俗题目

基于智能手环构建多模态大于胎龄儿预测模型及多中心随机对照临床研究

试验专业题目

基于智能手环构建多模态大于胎龄儿预测模型及多中心随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过开展前瞻性队列研究和随机对照临床实验，构建大于胎龄儿风险预测模型并评估其行为干预效果，推动高危孕妇健康管理与大于胎龄儿风险预测的创新，探索其在临床决策中的应用价值。第一部分，开展前瞻性队列研究，纳入孕早期高危孕妇，利用智能手环收集的多项生理数据（体重、睡眠、运动、心率、血氧饱和度、压力等），结合临床信息、常规产检的临床指标及营养问卷/心理量表调查，利用AI算法构建大于胎龄儿风险预测模型。第二部分，开展多中心RCT研究，纳入高危孕妇，随机分为试验组和对照组，试验组进行基于智能手环的生活方式(主要是运动和睡眠)指导，对照组进行常规管理，从而评估基于智能手环监测数据和预测模型进行生活指导的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

培训参与多中心试验的所有研究者，通过IWRS或IVRS系统进行随机。

盲法

单盲

试验项目经费来源

广州默尼互联网信息有限公司

试验范围

目标入组人数

760;1500

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-18

试验终止时间

2026-06-18

是否属于一致性

入选标准

1.孕妇年龄18岁≤年龄≤45岁； 2.建卡孕周＜孕14周且计划在本研究中心分娩的单胎妊娠； 3.受试者对研究过程充分知情，并签署知情同意书； 4.受试者可按计划接受随访过程； 5.满足以上条件，且存在以下一项或多项高危因素的孕妇：年龄≥35岁；孕前BMI≥24 kg/m²；辅助生殖助孕；PCOS；反复自然流产；孕中期流产史、孕34周前自发性早产史；子宫颈手术史或宫腔镜手术史；妊娠间隔过短：妊娠间隔<6个月；LGA生育史；孕前糖尿病、妊娠期糖尿病史或有糖尿病家族史。；

排除标准

1.双胎或多胎； 2.严重内外科疾病（包括癌症、肝病、肾病、免疫性疾病等）； 3.严重感染患者； 4.肢体残疾或缺如影响可穿戴设备佩戴/或无法有效或安全采集信息； 5.有其他手术/治疗计划，可能会影响受试者对本研究的依从性； 6.受试者在参加其他临床研究，尚未达到研究终点； 7.已知任何原因无法完成预期的研究随访； 8.拒绝签署知情同意书；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第一妇婴保健院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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