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首页 临床进展 [14C]HL-085在中国男性健康志愿者体内吸收、代谢和排泄临床试验（[14C]HL-085的人体物质平衡及生物转化研究）

【CTR20210846】[14C]HL-085在中国男性健康志愿者体内吸收、代谢和排泄临床试验（[14C]HL-085的人体物质平衡及生物转化研究）

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基本信息
登记号

CTR20210846

试验状态

已完成

药物名称

[14C]HL-085胶囊

药物类型

化药

规范名称

[14C]妥拉美替尼胶囊

首次公示信息日的期

2021-06-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

RAS/RAF 突变的非小细胞肺癌、黑色素瘤、结肠癌等恶性肿瘤

试验通俗题目

[14C]HL-085在中国男性健康志愿者体内吸收、代谢和排泄临床试验（[14C]HL-085的人体物质平衡及生物转化研究）

试验专业题目

[14C]HL-085在中国男性健康志愿者体内吸收、代谢和排泄临床试验 --[14C]HL-085的人体物质平衡及生物转化研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在评价中国成年男性健康志愿者单剂量口服12 mg/约100 μCi [14C]HL-085的物质平衡及生物转化途径，从而揭示HL-085在人体内的吸收、代谢、排泄特征及安全性，为药物的合理使用提供参考。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2021-03-16

试验终止时间

2021-05-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、血凝常规、尿常规、粪便常规+隐血）、甲状腺功能、12导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）、心脏彩超等检查异常且有临床意义者；

2.眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；

3.乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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