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【ChiCTR2500108732】JDB0131苯磺酸盐片的不同联合方案与德拉马尼方案对比在含利福平耐药的肺结核患者中有效性和安全性的多中心、开放、随机、阳性药对照的临床研究(JD-RISE)

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108732

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

结核病

试验通俗题目

JDB0131苯磺酸盐片的不同联合方案与德拉马尼方案对比在含利福平耐药的肺结核患者中有效性和安全性的多中心、开放、随机、阳性药对照的临床研究(JD-RISE)

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以德拉马尼片方案为对照，评价JDB0131苯磺酸盐片不同剂量的联合治疗方案在含利福平耐药的肺结核患者中的初步有效性，为III期临床试验提供依据。次要目的：（1）评价JDB0131苯磺酸盐片治疗含利福平耐药的肺结核患者的安全性；（2）评估JDB0131苯磺酸盐片在含利福平耐药的肺结核患者体内的药代动力学特征。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用区组随机的方法，由负责本试验的非盲统计师通过SAS9.4(或更新版本)根据总样本量及区组长度生成随机表，随机表的生成具有重现性。将随机表导入中央随机化系统（IWRS）系统，由IWRS系统按照随机表及入组先后顺序为符合入组标准的受试者分配唯一的随机号，并按照1:1:1的比例随机分配至A、B、C三组。如果受试者退出研究，则不可再次使用该受试者的入组/随机化代码。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-10

试验终止时间

2026-09-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：14周岁<=年龄<=65周岁，男女不限； 2.体重：40kg<=体重<=90kg； 3.临床诊断的肺结核患者，药敏检测证实至少对利福平耐药，可以接受入组前3个月内的分子药敏或表型药敏检测结果； 4.痰抗酸杆菌涂片阳性(至少一次≥2+或两次1+)，且影像显示肺部有实质性病灶； 5.若正在进行抗结核治疗或使用具有抗结核作用药物的患者，同意中止治疗前期所有的抗结核药物治疗，并完成7天的洗脱； 6.育龄期女性，同意在整个研究期间及停药后至少6个月使用高效避孕措施，伴侣为育龄期女性的男性受试者必须同意在整个研究期间及停药后至少6个月使用适当的避孕方法(见附录1)； 7.充分了解本试验的目的和要求，自愿签署书面知情同意书并同意遵守知情同意书中的相关规定。；

排除标准

1.因各种原因不能使用德拉马尼、贝达喹啉、利奈唑胺者； 2.使用德拉马尼、贝达喹啉或利奈唑胺超过1个月(若能提供不耐药的证据则可纳入)； 3.研究者判定的血行播散性肺结核或严重肺外结核的患者；或者研究者评估在8周内可能需要外科手术治疗的肺结核患者； 4.有尖端扭转型室速病史或危险因素病史，包括有长QT综合征、持续甲状腺功能减退症、心动过缓的个人或家族史； 5.入组前6个月内有任何下列心血管疾病或其他情形者： 1)心肌梗死； 2)心脏手术或冠脉血运重建(冠状动脉旁路搭桥术/经皮冠状动脉腔内成形术)； 3)不稳定型心绞痛； 4)充血性心力衰竭(纽约心脏学会心功能分级Ⅲ或Ⅳ)； 5)短暂性脑缺血发作或严重的脑血管疾病； 6.周围神经病变CTCAE 3级或4级；1级或2级周围神经病变经研究者判断其在研究过程中可能进展/恶化者；视神经炎患者； 7.有胃肠手术或切除病史可能会影响口服药物的吸收和/或排泄者； 8.研究者判断有任何不稳定的或严重的心血管、肾脏、肝脏、血液、肿瘤、内分泌代谢、精神性或风湿性疾病，因此认为其不适宜参加本试验者； 9.筛选前6个月内有酒精依赖或药物滥用史患者，研究者认为可能会影响受试者安全和影响试验依从性； 10.给药前3个月内使用过其他临床试验研究药物的患者； 11.合并使用导致骨髓抑制的药物； 12.合并使用5-羟色胺再摄取抑制剂、三环抗抑郁药物、5-羟色胺、5-羟色胺受体激动剂等药物； 13.合并使用导致QT间期延长的药物，如：奎尼丁、普鲁卡因胺、胺碘酮、索他洛尔等； 14.慢性全身皮质类固醇治疗，在入组前3个月内累积使用超过4周； 15.经研究者临床判断证实的对任何试验研究药物或相关物质过敏者； 16.筛选期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性； 17.乙肝大三阳患者，即乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝e抗原(HBeAg)和乙肝核心抗体(HBcAb)三项阳性；丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且天门冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)＞3倍正常值上限；HIV抗体检测阳性；梅毒抗体检测阳性且处于梅毒活动期； 18.实验室检查有以下任一一项者： 1)血红蛋白＜80 g/L； 2)血小板＜75×10^9 /L； 3)天门冬氨酸氨基转移酶(AST)＞3倍正常值上限； 4)丙氨酸氨基转移酶(ALT)＞3倍正常值上限； 5)血清总胆红素(TBIL)＞2倍正常值上限； 6)血清肌酐(Cr)＞1.5倍正常值上限； 7)血清淀粉酶＞2倍正常值上限。 19.心电图检查存在以下异常： 1)至少2次QTcF间期＞450 ms（男），或＞470ms（女）； 2)病理Q波(定义为＞40ms 或深＞0.4-0.5mV)； 3)心电图提示预激综合征； 4)心电图提示左束支传导阻滞或右束支传导阻滞；或二度或三度心脏传导阻滞者； 5)QRS持续时间>120ms的室内传导延迟； 6)窦性心率<50bpm的心动过缓。 20.研究者判断，任何影响受试者对研究方案的依从性，或合并有任何可能影响解释疗效和安全性数据的严重医学或心理状况，或受试者参加试验可能影响自身安全的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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