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【ChiCTR2500109480】脓肿分枝杆菌病基于菌种特异性分泌蛋白的免疫学诊断技术研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109480

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓肿分枝杆菌病

试验通俗题目

脓肿分枝杆菌病基于菌种特异性分泌蛋白的免疫学诊断技术研究

试验专业题目

脓肿分枝杆菌病基于菌种特异性分泌蛋白的免疫学诊断技术研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

脓肿分枝杆菌（MAB）分离率高、致病力强且耐药程度高，是引发慢性肺部基础疾病患者死亡的重要病原体之一。其临床症状和影像学与结核病难以鉴别，极易误诊为结核病，迫切需要建立MAB诊断的新技术。本研究通过筛选出的菌种特异性的分泌蛋白建立免疫学诊断新技术将有助于MAB实现快速准确诊断。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

研究型病房卓越临床研究计划

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.临床诊断为脓肿分枝杆菌肺病的患者：I. 痰NTM培养2次均为Mab;II.气管灌洗液(BALF)中Mab培养阳性1次，阳性度++上;III. 气管灌洗液中Mab培养阳性1次，抗酸杆菌涂片阳性度为++以上; IV. 经支气管镜或其他途径的肺活组织检查，发现分枝杆菌病的组织病理学特征性改变(肉芽肿性炎症或抗酸染色阳性)，并且Mab培养阳性:V. 肺活组织检查发现分枝杆菌病的组织病理学特征性改变(肉芽肿性炎症或抗酸染色阳性)，并且痰标本和(或)BALF中Mab培养阳性≥1次。 2.临床诊断为非Mab感染的其他肺部疾病患者：包括肺结核、鸟胞内分枝杆菌肺病、肺真菌病、肺癌、结节病和急慢性支气管炎等。 3.受试者的年龄18-75岁，性别不限； 4.新鲜采集的人外周血3mL,收集于促凝采血管中； 5.样本于4℃保存时间不超过4小时； 6.样本的入组满足本单位伦理委员会对知情同意的相关要求；；

排除标准

1.① 免疫受损人群，如糖尿病、艾滋病、系统红斑狼疮等； 2.② 妊娠期及哺乳期女性； 3.③ 同一受试者重复入组的样本； 4.④ 不适合检测的样本：如分离到的PBMCs数量少的样本等；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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