CTR20252082
进行中（尚未招募）
Xs02注射液
治疗用生物制品
Xs-02注射液
2025-05-28
企业选择不公示
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本品拟适用于结核分枝杆菌感染鉴别和结核病的临床辅助诊断、结核分枝杆菌感染人群筛查，皮试结果不受卡介苗的影响。
重组结核分枝杆菌融合蛋白（Xs02）III期临床试验
评价重组结核分枝杆菌融合蛋白（Xs02）在3~64周岁人群中注射的有效性和安全性的多中心、随机、盲法III期临床试验
200120
主要研究目的 1) 评价结核病患者中，试验药物Xs02的灵敏度非劣效于对照药品EC和皮试前QFT； 2) 评价健康受试者和非结核病其他呼吸道疾病患者中，试验药物Xs02的特异度非劣效于对照药品EC和皮试前QFT； 3) 评价18~64周岁三阴人群中，卡介苗接种人群的阴性率优于阳性对照TB-PPD。 次要研究目的 1) 验证Xs02的阳性反应标准； 2) 评价试验药物Xs02和对照药品EC在结核病患者、健康受试者和非结核病其他呼吸道疾病患者中，皮试结果一致性、与QFT诊断结果的一致性； 3) 18~64周岁健康人群中，比较试验药物Xs02和对照药品TB-PPD皮试后的特异度； 4) 评价试验药物Xs02在3~64周岁人群中的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
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国内试验
国内: 1120 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.结核病患者入选标准（仅队列一）：1)年龄3~64周岁，男女不限；
登录查看1.第一次同体双臂皮试排除标准：1)皮试前3个月内进行过结核菌素（PPD）或同类产品试验；
2.2)患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、病毒性肺炎等）、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；
3.3)*皮试前3天处于急性疾病期或处于慢性疾病急性发作期者（如患有急性疾病，可针对呼吸道及全身症状、体征；一般情况、意识、体温、呼吸频率、心率和血压等生命体征；血常规检查、血生化检查、血气分析、CRP等指标，结合目前已有治疗方案，综合评估受试者是否已趋于临床稳定期）；
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