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【ChiCTR2500101287】基于舌拭子的结核病新型诊断技术的研发和评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101287

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结核病

试验通俗题目

基于舌拭子的结核病新型诊断技术的研发和评价

试验专业题目

基于舌拭子的结核病新型诊断技术的研发和评价

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

本研究的核心目标是深入评估舌拭子PCR检测在结核病诊断中的应用潜力。通过与当前主流的Xpert MTB/RIF痰液检测进行对比分析，系统评估舌拭子检测在灵敏度、特异性和准确性方面的表现，进而探究其作为TB诊断工具的可行性与时效性，从而为结核病诊断领域提供全新的视角和有效的解决方案，推动该领域的科技进步和临床实践的优化。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-19

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄＞=18岁； （2）符合疑似结核病的临床诊断标准，包括持续咳嗽、咳痰、发热、盗汗、体重减轻等典型症状，以及胸科X光或CT检查显示肺部异常影像； （3）在研究开始前未接受过抗结核药物治疗，或停药至少两周以上； （4）非结核阳性的呼吸道病人，应经临床诊断检测排除结核阳性； （5）充分了解本研究的目的、过程、风险及益处，并自愿签署知情同意书； （6）能够配合进行舌拭子和痰液样本的采集，确保样本的完整性和可靠性。；

排除标准

（1）正在接受TB治疗或过去2周内服用过抗结核菌抗生素的患者； （2）患有已知的免疫缺陷疾病的患者； （3）不愿意或不能提供知情同意。 （4）研究者认为需要排除的舌拭子样本；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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