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【CTR20243980】SF001生物等效性试验和口感评价研究

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基本信息
登记号

CTR20243980

试验状态

已完成

药物名称

SF-001

药物类型

化药

规范名称

SF-001

首次公示信息日的期

2024-10-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品用于治疗成人抑郁症

试验通俗题目

SF001生物等效性试验和口感评价研究

试验专业题目

SF001在健康受试者中空腹状态下单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉的生物等效性试验和口感评价研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

341000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较空腹给药条件下，普济生物科技(赣州)有限公司提供的SF001（按C18H22N2S计10mg）与H. Lundbeck A/S持证的氢溴酸伏硫西汀片（按C18H22N2S计10mg，商品名：心达悦®；Brintellix®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：（1）评价空腹给药条件下，普济生物科技(赣州)有限公司提供的SF001（按C18H22N2S计10mg）与H. Lundbeck A/S持证的氢溴酸伏硫西汀片（按C18H22N2S计10mg，商品名：心达悦®；Brintellix®）的安全性。 （2）对SF001进行口感评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2024-11-04

试验终止时间

2024-12-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对伏硫西汀及其辅料有既往过敏史者（问诊）；

2.在研究前筛选阶段或研究用药前2周内发生急性疾病者（问诊）；

3.既往有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、眼部、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统、过敏反应等慢性疾病史或严重疾病史，经研究医生判定有临床意义者（问诊、电子系统查询）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济宁市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

272002

联系人通讯地址
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