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【ChiCTR2500108352】棕榈油酸对抑郁障碍的干预效果及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108352

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

棕榈油酸对抑郁障碍的干预效果及安全性研究

试验专业题目

棕榈油酸对抑郁障碍的干预效果及安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

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临床试验信息

试验目的

（1）主要研究目的：明确POA对抑郁障碍患者的情绪改善作用及安全性；（2）次要研究目的：探索抑郁障碍患者外周血POA水平及与情绪相关的脑区功能连接（前额皮质、边缘系统和一些皮层下核团如纹状体、杏仁核等）与POA干预效果的关系，以发现POA干预疗效的预测标记及作用机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究人员采用SPSS产生随机数字来将被试分成两组。

盲法

分组及干预方法采用SPSS产生随机数字来将被试分成两组，分别接受以下干预： ①　POA组：口服含有纯POA剂量420mg的胶囊，每天一次，共8周。POA剂量选择参考文献，例如溃疡性结肠炎患者补充POA 720mg/天(Bueno-Hernández N, et al, Minerva Gastroenterol Dietol. 2017)、健康人群补充POA（120, 240, 480mg/天剂量逐渐递增的方式）改善代谢率(Huang NK et al., J Nutr. 2020)、非特异性慢性肌肉骨骼不适伴有炎症水平升高患者补充POA 227mg/天（Sasagawa M, et al., Nutrients. 2021）、健康被试补充POA 500mg/天对皮肤屏障的影响（Koh YG, et al., Heliyon. 2023）。 ②　安慰剂组：口服含有玉米油的胶囊，每天一次，共8周。盲法及操作流程：研究者（项目负责人、评估者、质控者及数据统计者）及被试双盲。在设盲时要将POA和安慰剂制成胶囊，外观颜色保持完全一致。POA胶囊含纯POA 210mg/粒，每天需要服用2粒；安慰剂含有玉米油，颜色及大小与POA胶囊一致，每天服2粒。项目委托生产试验品的厂家制定一套随机密封代码标注。研究者和受试者都不知道分组结果，研究者不知道哪个受试者被分配在哪组，受试者不知道自己被施以何种干预措施。一旦发生紧急情况，允许对该受试者破盲而了解其所接受了何种干预，此过程必须在病例报告表上记录并说明理由。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

（1）纳入标准： ①　男性和女性，年龄18-45岁； ②　根据SCID-5筛查工具，符合DSM-5的抑郁障碍诊断标准； ③　病情严重程度为轻-中度，采用17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分为8-17分； ④　小学及以上文化程度； ⑤　理解研究内容，愿意加入此项研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

（2）排除标准： ①　符合DSM-5诊断标准的其他精神障碍，如器质性精神障碍、酒精依赖、毒品依赖/滥用、精神分裂症、双相障碍、注意缺陷多动障碍、进食障碍、强迫障碍等； ②　最近半年有自杀行为或者目前有积极的自杀意念或自杀行为（HAMD-17的自杀条目>2分）不适合参与临床研究； ③　有临床意义的、未受控制或不稳定的心血管、肾脏、肝脏、胃肠、血液、免疫、内分泌、代谢、呼吸道等躯体疾病； ④　血清/尿液妊娠试验阳性或正在哺乳，或计划在研究的过程中怀孕。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属脑科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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