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【ChiCTR2500108460】知惠素对阈下抑郁青少年的临床疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108460

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

阈下抑郁

试验通俗题目

知惠素对阈下抑郁青少年的临床疗效及安全性研究

试验专业题目

知惠素对阈下抑郁青少年的临床疗效及安全性研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.研究目标（1）主要研究目的：明确口服知惠素对阈下抑郁青少年的抑郁、焦虑、失眠及认知功能等的改善作用及安全性。（2）次要研究目的：通过检测血浆炎症因子、神经营养因子、睡眠监测和神经认知功能探讨知惠素对阈下抑郁青少年症状改善的起效机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用统计软件生成随机数字，将受试者分为两组，每组30人。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

① 12岁<年龄<18岁； ② 符合《美国精神障碍诊断统计手册》第５版（DSM-5) 的公认阈下抑郁诊断标准，即具有抑郁症状表现，但尚未达到抑郁症的诊断标准。具体是指：具有一项抑郁发作的核心症状（兴趣丧失或抑郁心境），至少有一项伴随症状（显著的未达到应增体重或体重增加，或食欲减退或增加；失眠或嗜睡；精神运动性激越或迟缓；疲倦乏力或缺乏精力；感到生活没有价值，或过分的不合适的自责自罪；感到思考或集中思想的能力减退，或者犹豫不决），且持续时间至少２周； ③ 汉密尔顿17项抑郁量表（HAMD-17）评分：8分≤HAMD-17≤16分； ④ 未接受过任何抗抑郁药物治疗； ⑤ 能够理解研究程序，受试者本人及其法定监护人签署书面知情同意书。；

排除标准

① 目前有自伤行为者，以及既往有自杀行为或者目前有积极的自杀意念或自杀行为（HAMD-17的自杀条目>2分）； ② 目前处于疾病严重阶段，需要住院治疗的主动自杀、伴严重精神病性症状等； ③ 患有神经发育障碍、抑郁障碍、双相情感障碍、精神分裂症、严重的认知障碍或其他重性精神障碍、进食障碍等明确诊断的精神障碍； ④ 有酒精或药物依赖史，在过去6个月内未戒断； ⑤ 患有严重的躯体疾病，如心脏、肾脏、肝脏以及甲状腺等疾病； ⑥ 研究者认为有临床意义的辅助检查和实验室检查异常； ⑦ 哺乳、妊娠患者，或者计划在研究期间妊娠者； ⑧ 对知惠素中的任何成分过敏； ⑨ 研究者认为有其他原因不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属脑科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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