洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 非诺贝特酸胆碱缓释胶囊生物等效性试验

【CTR20244916】非诺贝特酸胆碱缓释胶囊生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20244916

试验状态

已完成

药物名称

非诺贝特酸胆碱缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

非诺贝特酸胆碱缓释胶囊

首次公示信息日的期

2025-01-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

在成人控制饮食基础上： -用于降低重度高甘油三酯血症患者的甘油三酯（TG）水平。 -用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者的治疗。

试验通俗题目

非诺贝特酸胆碱缓释胶囊生物等效性试验

试验专业题目

非诺贝特酸胆碱缓释胶囊生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215151

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以苏州特瑞药业股份有限公司研制的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊为受试制剂，原研厂家Abbvie Inc持证、Fournier Laboratories Ireland Limited生产的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（商品名：Trilipix）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后给药状态下是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2025-01-02

试验终止时间

2025-04-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

2.既往或现有活动性肝病者，包括原发性胆汁性肝硬化和原因不明的持续性肝功能异常，且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.既往或现有横纹肌溶解症、胆囊疾病、胆结石、胰腺炎，且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
<END>
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

苏州大学附属第二医院的其他临床试验

更多

苏州特瑞药业股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

非诺贝特酸胆碱缓释胶囊相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多