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【ChiCTR2500107613】儿童膳食补充剂阿基孚®iKids-Growth 影响青春期偏矮儿童身高发育情况的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107613

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

青春期身高偏矮

试验通俗题目

儿童膳食补充剂阿基孚®iKids-Growth 影响青春期偏矮儿童身高发育情况的观察性研究

试验专业题目

儿童膳食补充剂阿基孚®iKids-Growth 影响青春期偏矮儿童身高发育情况的观察性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

①探索服用阿基孚 iKids-Growth 对青春期身高偏矮儿童身高改善的有效性； ②评估服用阿基孚 iKids-Growth 对青春期身高偏矮儿童身高改善的安全性。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

再造再生健康科技（杭州）有限公司

试验范围

目标入组人数

80;340

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

①女孩年龄为 10-14 岁(即 10 岁及以上,13 岁 12 个月及以下)男孩年龄为 11 岁-15 岁(即 11 岁及以上，14 岁12 个月及以下); ②已青春期发育(性器官 Tanner 分期2期及以上); ③相较于同性别同年龄人群，当前身高百分位>P3且；

排除标准

① 既往确诊为其他疾病或因素引起的生长障碍（存在生长激素缺乏症、性早熟、青春期发育延迟、依恋剥夺、Turner 综合征、Laron 综合征、软骨发育异常等生长障碍相关病史）； ② 骨龄与实际年龄差值在±24 个月以上； ③ 血糖异常参与者（空腹血糖≥5.6mmol/L）； ④ 肝肾功能异常者（ALT>正常值上限 1.5 倍，Cr > 正常值上限）； ⑤ 甲状腺功能异常者（TSH≥4.5uIU/ml，且游离 T4 水平偏低）； ⑥ 正在接受生长激素治疗者，或既往接受过生长激素治疗且距今停药时长小于 6 个月者； ⑦ 3 个月内曾接受过可能干扰生长激素分泌、生长激素作用或干扰性腺轴正常生理状态的药物治疗：包括但不限于氧雄龙、达那唑、司坦唑醇等，不包括促性腺激素释放激素类似物（GnRHa）和芳香化酶抑制剂； ⑧ 全身性糖皮质激素治疗（使用局部或吸入性糖皮质激素是允许的）超过 1 个月； ⑨ 有严重先天性心脏病、哮喘病史、慢性肝病、肾病等系统性疾病； ⑩ 对本临床研究使用的膳食补充剂过敏或为已知高度过敏体质的参与者； ⑪正在参加其他临床研究者，或入组 3 个月内曾参加过其他临床研究者； ⑫监护人有认知障碍的； ⑬ 研究者认为不适合入选本临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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