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首页 临床进展 秋水仙碱口服溶液（KPC-149口服溶液）与秋水仙碱片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、三交叉的相对生物利用度研究

【CTR20244133】秋水仙碱口服溶液（KPC-149口服溶液）与秋水仙碱片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、三交叉的相对生物利用度研究

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基本信息
登记号

CTR20244133

试验状态

已完成

药物名称

KPC-149口服溶液

药物类型

化药

规范名称

KPC-149口服溶液

首次公示信息日的期

2024-11-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

家族性地中海热

试验通俗题目

秋水仙碱口服溶液（KPC-149口服溶液）与秋水仙碱片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、三交叉的相对生物利用度研究

试验专业题目

秋水仙碱口服溶液（KPC-149口服溶液）与秋水仙碱片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、三交叉的相对生物利用度研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

650106

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 1.以秋水仙碱药动学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）为主要指标，评价受试制剂（昆药集团股份有限公司提供的秋水仙碱口服溶液（KPC-149口服溶液））与参比制剂（TAKATA SEIYAKU Co.,Ltd持证的秋水仙碱片）在空腹条件下的生物等效性。 2.以秋水仙碱药动学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）为指标，评价食物对受试制剂的影响。 次要目的 1.评价空腹和餐后给药条件下，昆药集团股份有限公司提供的秋水仙碱口服溶液（KPC-149口服溶液）（100ml：10mg）与空腹状态下参比制剂TAKATA SEIYAKU Co.,Ltd持证的秋水仙碱片（0.5mg，商品名：Colchicine）的安全性。 2.评价受试者服用秋水仙碱口服溶液（KPC-149口服溶液）的口感。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-12-22

试验终止时间

2025-02-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对秋水仙碱以及相关辅料（甘油、丙二醇、黄原胶、无水磷酸氢二钠、枸橼酸、苯甲醇、三氯蔗糖、樱桃味香精等）有既往过敏史者（问诊）；

2.在使用临床试验药物前发生急性疾病者（问诊）；

3.三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史（问诊、电子系统查询）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

齐齐哈尔医学院附属第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

161000

联系人通讯地址
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