CTR20251269
已完成
醋酸锌颗粒
化药
醋酸锌颗粒
2025-04-03
/
/
威尔逊氏病（肝豆状核变性）、低锌血症
醋酸锌颗粒（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
醋酸锌颗粒（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
611130
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择ノーベルファーマ株式会社为持证商的醋酸锌颗粒（商品名：NOBELZIN，规格：5%（以锌计））为参比制剂，对江西科伦药业有限公司持证的受试制剂醋酸锌颗粒（规格：50mg）进行空腹和餐后给药研究，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂醋酸锌颗粒（规格：50mg）和参比制剂醋酸锌颗粒（商品名：NOBELZIN，规格：5%（以锌计））的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2025-04-16
2025-06-10
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如胃炎、胃溃疡、胰腺炎等）、血液及淋巴系统（如贫血等）、肝肾功能（如肝功能不全等）、泌尿系统（如膀胱炎等）、内分泌系统、免疫系统疾病（如过敏性皮炎、瘙痒、湿疹、皮疹等）者；
2.生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、免疫检查、凝血功能检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看合肥京东方医院
230000
药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
医药笔记2025-10-10
正大天晴药业集团2025-10-10
医麦客2025-10-10
医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网
