CTR20251458
已完成
KR230109乳膏
化药
KR-230109乳膏
2025-04-25
企业选择不公示
/
拟适用于寻常型痤疮患者的局部治疗。
评价KR230109在健康受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
一项评价KR230109在健康受试者中单次与多次经皮给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增设计的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
341000
主要研究目的：评价KR230109在健康成年受试者中单次与多次局部皮肤给药后的安全性与耐受性，为确定后期试验所采用的给药剂量及面积提供安全性依据。 次要研究目的：评价KR230109在健康成年受试者中单次与多次局部皮肤给药的系统暴露水平和药代动力学（PK）特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 49 ；
2025-04-30
2025-09-03
否
1.18周岁≤年龄≤45周岁（以签署知情同意书时为准）的男女受试者；
登录查看1.怀疑对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或既往有过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘等）、药物过敏史、皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）者，或已知为过敏体质，如对两种或以上药物和食物过敏史；
2.既往或现患有以下疾病且研究者认为不可入组者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤等；
3.研究者认为受试者患有研究禁忌或影响给药部位评估的临床相关的皮肤疾病，例如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、酒渣鼻、毛囊炎、特异性皮炎、湿疹及极重度痤疮等；
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410013
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