CTR20243135
主动终止（更换临床试验机构，试验未开展）
盐酸地尔硫卓控释胶囊
化药
盐酸地尔硫卓控释胶囊
2024-08-20
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本品适用于高血压的治疗。它可以单独使用，也可以与其他抗高血压药物联合使用。 本品适用于慢性稳定型心绞痛和冠状动脉痉挛引起的心绞痛的治疗
盐酸地尔硫？控释胶囊人体生物等效性研究
评估受试制剂盐酸地尔硫？控释胶囊（规格：120 mg）与参比制剂盐酸地尔硫？控释胶囊（Cardizem® CD）（规格：120 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
510730
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸地尔硫？控释胶囊（规格：120mg，广州绿十字制药股份有限公司生产）与参比制剂盐酸地尔硫？控释胶囊（Cardizem® CD，规格：120 mg；Bausch Health US, LLC持证）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂盐酸地尔硫？控释胶囊（规格：120 mg）与参比制剂盐酸地尔硫？控释胶囊（Cardizem® CD，规格：120 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
登录查看淄博万杰肿瘤医院
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全球上市
市场与准入
一致性评价
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