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【CTR20252813】氯雷他定片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20252813

试验状态

主动终止（本项目更换了临床试验机构，重新进行了BE备案，按照重新进行的BE备案信息，重新提交临床试验登记信息）

药物名称

氯雷他定片

药物类型

化药

规范名称

氯雷他定片

首次公示信息日的期

2025-07-18

临床申请受理号

靶点

适应症

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

试验通俗题目

氯雷他定片人体生物等效性研究

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后单次口服氯雷他定片的随机、开放、两序列、四周期的重复交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

361028

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以万全万特制药（厦门）有限公司的氯雷他定片为受试制剂，按照生物等效性试验规定，与拜耳医药（上海）有限公司原研地产化的氯雷他定片（规格：10mg，商品名：开瑞坦®）进行空腹和餐后状态下生物等效性试验，评价两种制剂在空腹和餐后状态下是否具有生物等效性。次要目的：初步探讨受试制剂氯雷他定片和参比制剂氯雷他定片（商品名：开瑞坦®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究； 2)健康受试者，男女均有； 3)年龄18-45周岁（≥18周岁）；男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～26范围内（包括临界值）；

排除标准

1.1)健康状况：有神经系统、精神系统（如抑郁症等）、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者； 2)过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知氯雷他定及其辅料过敏者； 3)试验前6个月内接受过任何重大的外科手术者； 4)筛选前3个月至随机前日均吸烟量≥5支，或在研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何含尼古丁的戒烟产品 5)有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 mL，或葡萄酒150 mL）或试验期间不能停止饮酒者； 6)试验前3个月内献血或大量失血≥400 mL（不包括女性月经血量），或有晕血、晕针史者； 7)过去五年内有药物滥用史者（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）（问诊），或毒品五项筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（检查）； 8)进入研究前28天内使用了抑制或诱导CYP3A4/CYP2D6酶的药物，包括并不限于催眠、镇静类、抗癫痫类（苯妥英钠、卡马西平）、大环内酯类抗生素（克拉霉素、红霉素）、钙离子拮抗剂、β－受体阻滞剂（美托洛尔、卡维地洛）伊曲康唑、酮康唑、奎尼丁等药物者； 9)试验前14天内服用了任何药物者； 10)服药前48小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤食物（如动物内脏、豆类制品）或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚、橘子、杨桃、番石榴、芒果及其制品等）；

2.11)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 12)试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者； 13)筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查异常且有临床意义者； 14)乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体筛选结果呈阳性者； 15)妊娠期、哺乳期女性； 16)育龄女性受试者在筛选前30天至最后一次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录； 17)酒精筛查呈阳性者，在服用研究用药前5天内服用过任何含酒精的制品者； 18)血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或有吞咽困难者（问诊） 19)筛选前2周至随机前接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者 20)研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

厦门市中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址

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