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【CTR20252838】盐酸安非他酮缓释片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20252838

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸安非他酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸安非他酮缓释片

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于抑郁症的治疗和辅助戒烟

试验通俗题目

盐酸安非他酮缓释片生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸安非他酮缓释片的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、交叉的试验设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570314

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以万特制药（海南）有限公司生产的盐酸安非他酮缓释片（规格：0.15g（以盐酸安非他酮计））为受试制剂（T），以持证商为Glaxo Wellcome UK Ltd.公司生产的盐酸安非他酮缓释片（商品名：Zyban®，规格：0.15g（以盐酸安非他酮计））为参比制剂（R），按有关生物等效性试验的规定进行生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂盐酸安非他酮缓释片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史（问诊），研究医生认为不适宜参加者；

2.有脑外伤史、既往脑部疾病、癫痫发作史或进食障碍者以及其他研究者认为会增加癫痫发作风险的情况（问诊）；

3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门市中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361015

联系人通讯地址
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