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【ChiCTR2500105727】生物制剂靶向药物联合色氨酸膳食补充剂治疗类风湿关节炎的疗效观察:一项随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500105727

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-07-09

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

生物制剂靶向药物联合色氨酸膳食补充剂治疗类风湿关节炎的疗效观察:一项随机对照试验

试验专业题目

生物制剂靶向药物联合色氨酸膳食补充剂治疗类风湿关节炎的疗效观察:一项随机对照试验

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1. 评估生物制剂/靶向药物联合色氨酸膳食补充剂治疗 RA 患者的疗效。 2. 评估联合治疗方案的安全性。 3. 比较联合治疗组与单独治疗组在关节功能、炎症标志物等方面的差异。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用计算机生成的随机数字表对符合纳入标准的患者进行随机分组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.均符合2010年美国风湿病学会修订的RA诊断标准 2.年龄≥18周岁且≤80周岁的RA患者 3.疾病活动度评分(DAS28)≥3.0 4.传统抗风湿药物治疗效果不佳的患者 5.在入组前,接受过生物制剂/靶向药物(包括阿达木单抗、托珠单抗、托法替布等)治疗的患者 6.患者依从性好,签署知情同意书,并能够按照方案完成试验者;

排除标准

1.有消化性溃疡、血液系统疾病、精神疾患、感染性疾病及肿瘤等恶性疾患者 2.既往病史或现病史中有类风湿关节炎以外的炎性关节疾病者,或有合并其他系统性自身免疫性疾病者 3.近期有重大手术史或创伤史者 4.存在研究者认为有临床意义严重的控制不佳的伴随疾病者 5.依从性差,不能配合完成试验者 6.有抑郁疾病史并且服用相关药物者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

达州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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