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【CTR20212893】依托咪酯乳状注射液生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20212893

试验状态

已完成

药物名称

依托咪酯乳状注射液

药物类型

化药

规范名称

依托咪酯乳状注射液

首次公示信息日的期

2021-11-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

全身麻醉诱导：成人、6个月以上婴幼儿、儿童和青少年

试验通俗题目

依托咪酯乳状注射液生物等效性临床试验

试验专业题目

依托咪酯乳状注射液在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉、生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较依托咪酯乳状注射液受试制剂（规格：10 mL：20 mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（宜妥利®，规格：10 mL：20 mg，B.Braun Melsungen AG）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察依托咪酯乳状注射液受试制剂和参比制剂在健康人群的药效学特征；评价两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-11-20

试验终止时间

2022-03-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求；

排除标准

1.存在或有潜在困难气道者，包括改良的Mallampati气道分级Ⅲ~Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；

2.严重呼吸暂停综合征患者；

3.有麻醉意外史或家族史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第一附属医院;郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000;450000

联系人通讯地址
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