CTR20251564
已完成
利伐沙班干混悬剂
化药
利伐沙班干混悬剂
2025-04-23
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用于足月新生儿、婴幼儿、儿童和18岁以下青少年静脉血栓栓塞症（VTE）患者经过初始非口服抗凝治疗至少5天后的VTE的治疗及预防VTE复发。
利伐沙班干混悬剂在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉空腹和餐后人体生物等效性试验
利伐沙班干混悬剂在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉空腹和餐后人体生物等效性试验
611830
主要研究目的： 健康研究参与者在空腹／餐后状态下单剂量口服以成都利尔药业有限公司的利伐沙班干混悬剂（规格： 103 .4mg)为受试制剂。以BayerAG的利伐沙班干混悬剂（规格： 103 .4mg,商品名：Xarelto®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。次要研究目的： I 观察两制剂在健康研究参与者中的安全性； 2对健康研究参与者服用两制剂后的适口性进行评价和比较。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2025-06-08
2025-07-25
是
1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
登录查看1.（问询）对本品及辅料中任何成份过敏者；或有药物、食物或其他物质过敏史者，并经研究医生判断不适合参加本试验者；
2.（问询）有味觉功能障碍者；
3.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼、血液等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
登录查看重庆市红十字会医院（江北区人民医院）
400020
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