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【CTR20251430】评价RO7446603单独给药或与阿柏西普或法瑞西单抗联合给药在糖尿病性黄斑水肿患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20251430

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

RO7446603注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

RO-7446603注射液

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

JXSL2500027

靶点

适应症

糖尿病黄斑水肿

试验通俗题目

评价RO7446603单独给药或与阿柏西普或法瑞西单抗联合给药在糖尿病性黄斑水肿患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性研究

试验专业题目

一项在糖尿病性黄斑水肿患者中评价RO7446603单独给药或与阿柏西普或法瑞西单抗联合给药的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究第1-4部分在糖尿病黄斑水肿（DME）患者中评价RO7446603单次和多次IVT单独给药或者与IVT阿柏西普或IVT法瑞西单抗联合给药（分开注射）后RO7446603的安全性、药代动力学、免疫原性和活性。本研究第5部分在DME患者中评价RO7446603与法瑞西单抗共混给药（单次IVT注射）相比法瑞西单抗对照的安全性、耐受性、有效性、药代动力学、免疫原性和药效学特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 42 ；国际: 285 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.签署知情同意书时年龄≥18岁；3.有糖尿病（1型或2型，根据美国糖尿病协会的定义或WHO标准）诊断记录；4.筛选前60天内或筛选时HbA1c≤12.0%；5.能够并愿意进行所有计划访视和评估；6.研究眼累及黄斑中心凹的DME继发性黄斑增厚，通过SD-OCT测定的CST≥325 μm或者CST≥315 μm (根据不同OCT而定)；7.研究眼使用ETDRS视力表，测得的BCVA为73~25个字母；8.其他方案设定的入选标准；

排除标准

1.当前未经治糖尿病患者或在第1天前90天内开始使用口服降糖药或胰岛素的既往未经治患者；2.过去12个月内患有活动性癌症；3.第1天前6个月内出现需要肾移植、血液透析或腹膜透析的肾衰，或预计在研究期间的任何时间需要血液透析或腹膜透析；4.第1天前12个月内出现卒中（脑血管意外）或心肌梗死；5.对疑似或活动性全身感染进行全身治疗；6.未控制的高血压；7.研究眼存在PDR；8.研究眼第1天前接受过全视网膜激光光凝（PRP）治疗或者黄斑激光治疗；9.未控制的青光眼；10.研究眼当前或既往患有可能混淆黄斑评估或影响中心视力的除DME外的任何眼部疾病；11.存在其他眼部或眼内疾病史，这些疾病禁忌使用试验用药物或可能影响研究结果解读或可能使患者处于治疗并发症高风险；12.其他方案设定的排除标准；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址

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