CTR20220936
已完成
富马酸卢帕替芬胶囊
化药
富马酸卢帕替芬胶囊
2022-04-28
企业选择不公示
过敏性鼻炎
评估富马酸卢帕替芬胶囊的安全、耐受性和药代动力学I期临床研究
评估富马酸卢帕替芬胶囊在健康受试者中的安全、耐受性和药代动力学——一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照的I期临床研究
350001
主要目的： 评价在健康受试者中富马酸卢帕替芬胶囊单次和多次递增口服给药的安全性和耐受性。 次要目的： （1）测定在健康受试者中富马酸卢帕替芬胶囊单次和多次递增口服给药后不同时间的药物浓度，评估其药代动力学特征。 （2）评价食物（高脂高热量餐）对富马酸卢帕替芬胶囊药代动力学的影响。 （3）单次给药代谢产物的鉴定及初步的物料平衡评估。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 97 ；
2022-05-23
2023-01-03
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.有特定过敏史或为过敏体质，或已知对富马酸卢帕替芬胶囊及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
2.在首次给药前两周内发生急性疾病者（问诊）；
3.既往或现在有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者（问诊）；
登录查看华中科技大学同济医学院附属协和医院
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