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【CTR20170770】西妥昔单抗注射液I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20170770

试验状态

已完成

药物名称

西妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

西妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

转移性结直肠癌

试验通俗题目

西妥昔单抗注射液I期临床研究

试验专业题目

比较性观察西妥昔单抗注射液与爱必妥在健康志愿者中的安全性、药代动力学和 免疫原性特征

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528225

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：比较性评估西妥昔单抗注射液（APZ001）与爱必妥®在健康志愿者中的安全性和药代动力学特征。 次要研究目的：比较性观察西妥昔单抗注射液（APZ001）与爱必妥®在健康志愿者体内的免疫原性特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 85  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选期检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能和血象无异常 或异常无临床意义；

排除标准

1.有心血管、呼吸、内分泌、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统疾病或血液 学、免疫学、精神病学、代谢异常等病史或其他显著疾病者；

2.活动性乙型肝炎，乙肝携带者，或丙型肝炎病毒抗体阳性者；梅毒阳性 者；

3.试验前实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有异常且 有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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