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【CTR20192102】西妥昔单抗注射液III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20192102

试验状态

已完成

药物名称

西妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

西妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-10-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

转移性结直肠癌

试验通俗题目

西妥昔单抗注射液III期临床试验

试验专业题目

西妥昔单抗注射液和爱必妥分别联合mFOLFOX6一线治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者的有效性、安全性及免疫原性的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528225

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 比较西妥昔单抗注射液与爱必妥®分别联合mFOLFOX6在治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者的疗效，以证明其临床等效性。 次要目的 比较西妥昔单抗注射液与爱必妥®分别联合mFOLFOX6在治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者的 (1)安全性及免疫原性； (2)体内的药代特征；初步探索抗EGFR单抗疗效的其他肿瘤标志物以及抗EGFR单抗继发耐药的基因变异。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 604 ；

实际入组人数

国内: 609  ；

第一例入组时间

2019-12-26

试验终止时间

2024-10-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学确诊的结肠或直肠腺癌；

排除标准

1.既往接受过针对转移性结直肠癌的一线系统抗肿瘤治疗(包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等)；

2.研究治疗前曾对靶病灶行放疗、射频消融、介入等局部治疗(既往的诊断性活检除外)；

3.正在接受其他伴随的抗肿瘤治疗(对于正在服用具有抗肿瘤作用的中药的患者可在签署知情同意书后停止服用)、长期系统性免疫治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060;510060

联系人通讯地址
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