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【CTR20190223】普伐他汀钠片人体生物等效性试验。

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基本信息
登记号

CTR20190223

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

普伐他汀钠片

药物类型

化药

规范名称

普伐他汀钠片

首次公示信息日的期

2019-02-12

临床申请受理号

CYHS1200418

靶点
适应症

适用于饮食限制仍不能控制的原发性高胆固醇血症或合并有高甘油三酯三酰甘油血症患者（Ⅱa和Ⅱb型）。

试验通俗题目

普伐他汀钠片人体生物等效性试验。

试验专业题目

普伐他汀钠片单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570226

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估试验制剂普伐他汀钠片20mg和参比制剂普伐他汀钠片（商品名：Sanaprav®）20mg健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性。 次要目的：观察试验制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 138 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性和女性受试者；

排除标准

1.筛查前三个月内参加过其他临床试验者；

2.筛查前3年内酗酒（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性；

3.筛查前6个月内每日吸烟 ≥5支者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海南医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570102

联系人通讯地址
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