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【ChiCTR2500107325】消化内镜对抗血小板药物相关消化道出血人群的后续抗栓策略调整以及长期预后影响的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107325

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

心血管

试验通俗题目

消化内镜对抗血小板药物相关消化道出血人群的后续抗栓策略调整以及长期预后影响的真实世界研究

试验专业题目

消化内镜对抗血小板药物相关消化道出血人群的后续抗栓策略调整以及长期预后影响的真实世界研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

518000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.消化内镜作为一种侵入技术，其本身也会增加出血和死亡风险。消化内镜对于抗血小板相关消化道出血的后续抗栓策略影响以及何时恢复是一个具有挑战性的临床问题。我们通过对比真实世界中抗血小板相关消化道出血人群在临床诊疗中有/无消化内镜参与的临床预后来探究其对该人群预后的影响，并且通过对比消化内镜指导下不同消化道出血程度人群的预后来探究消化内镜在该人群临床诊治当中的作用。 2.探究消化内镜指导下的抗血小板人群在消化道出血后不同抗栓治疗策略对其临床预后的影响，进而试图寻找该人群在内镜指导下的最佳抗血小板治疗重启时机； 3.糖尿病患者存在血小板高反应性、胃粘膜修复延迟以及内皮功能障碍等，例如下肢皮肤破溃后难以愈合而进展为糖尿病足，尚未有研究探讨是否糖尿病状态时消化道出血人群的临床预后以及抗血小板重启时间。我们将对有消化内镜指导的人群进行亚组分析，比较其中糖尿病和非糖尿病两组的临床预后，来探究糖尿病这一疾病状态对抗血小板相关消化道出血人群的预后以及重启抗板时机的影响。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

900;800

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-08

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁，因为消化道出血事件需要住院治疗的患者；其中消化道出血定义为：有显性消化道出血（呕血、黑便、便血等）症状及经过胃肠镜证实的胃、十二指肠、小肠、结肠等部位出血，或非显性消化道出血伴血红蛋白降低超过2g/L，或伴随有典型的消化道溃疡症状持续3天以上并经过胃肠镜证实存在多发糜烂病灶，或有胃穿孔、梗阻等其他影像学诊断证据。（2）既往或近期因为心脑血管、肺栓塞、外周血管狭窄或闭塞等血栓性疾病目前正接受抗血小板药物治疗的患者，包括血栓素 A2(TXA2)合成抑制剂、ADP受体拮抗剂、磷酸二酯酶(PDE)抑制剂等单用或联用。（3）取得随访患者知情同意。；

排除标准

（1）除外以下原因所致的消化道出血，如各种原因引起的门静脉高压后胃肠道静脉曲张、食管异物、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、肠道结核、缺血性肠病、炎症性肠病、梅克尔(Meckel)憩室、肠套叠、痔疮、肛门撕裂等引起的胃肠道出血；（2）血液系统疾病（包括凝血功能异常）；（3）合并消化道肿瘤；（4）怀孕或妊娠期妇女；（5）临床及随访资料不全，或拒绝签署知情同意书或退出研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第八医院(深圳福田)

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址

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