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【ChiCTR2400084971】关于仑伐替尼联合替雷利珠单抗作为围手术期辅助（术前新辅助+术后辅助）治疗对可切除性肝癌的疗效与安全性：一项前瞻性、开放标签、单臂、II期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084971

试验状态

尚未开始

药物名称

仑伐替尼+替雷利珠单抗

药物类型

/

规范名称

仑伐替尼+替雷利珠单抗

首次公示信息日的期

2024-05-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝癌

试验通俗题目

关于仑伐替尼联合替雷利珠单抗作为围手术期辅助（术前新辅助+术后辅助）治疗对可切除性肝癌的疗效与安全性：一项前瞻性、开放标签、单臂、II期临床研究

试验专业题目

关于仑伐替尼联合替雷利珠单抗作为围手术期辅助（术前新辅助+术后辅助）治疗对可切除性肝癌的疗效与安全性：一项前瞻性、开放标签、单臂、II期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性II单臂的临床研究，探索仑伐替尼联合替雷利珠单抗作为围手术期辅助（术前新辅助+术后辅助）治疗可切除性肝细胞癌，探索其对肝癌术前肿瘤缓解以及术后无复发生存期的影响，为III随机对照临床研究提供研究基础。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

中大八院培育计划资助

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1．临床诊断肝细胞癌或经穿刺活检病理证实肝细胞癌（肝细胞癌的临床诊断依据《原发性肝癌诊疗指南2022》进行临床诊断） 2. 既往未接受肝细胞癌相关的系统治疗； 3.至少一个可测量病灶满足RECIST v1.1标准 4. CNLC分期为IIb或IIIa期的肝癌； 5.中国肝癌分期Ia、Ib、IIa以及IIb、IIIa中潜在可切除的肝癌； 6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS)评分0-1分；

排除标准

1. 被诊断为肝内胆管细胞癌、混合型肝癌或其它肝脏恶性肿瘤 2.既往5年内曾罹患除了HCC以外的恶性肿瘤； 3.术后病理诊断为非R0切除或不符合肝癌术后根治性判断标准（肝癌术后根治性的判断标准依据《原发性肝癌诊疗指南2022》进行判断） 4.正在或曾经接受过器官移植或同种异体骨髓移植； 5.肝功能Child-pugh B或C级；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第八医院（深圳福田）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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