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【ChiCTR2500108702】放学后至睡眠期间限能饮食对小学3-6年级肥胖儿童体重及代谢的影响：一项平行、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108702

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖症

试验通俗题目

放学后至睡眠期间限能饮食对小学3-6年级肥胖儿童体重及代谢的影响：一项平行、随机对照试验

试验专业题目

放学后至睡眠期间限能饮食对小学3-6年级肥胖儿童体重及代谢的影响：一项平行、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估放学后至睡眠期间能量限制饮食（After-school Energy Restriction, ASER）相比临床常规饮食干预模式对肥胖儿童的治疗效果。主要终点为干预12周后两组间BMIz的变化。次要的终点包括12周时的BMIz的组内变化，干预24周时BMIz的组间和组内变化，以及干预12和24周时BMI95、身体成分、生长发育指标、心血管代谢指标及饮食和心理行为指标的组间和组内变化。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

符合条件的参与者将按照1:1的比例，使用计算机生成的随机序列被随机分配至ASER组或对照组。将采用最小化随机方法，并实施分配隐藏，按以下因素进行分层：年龄（8–9岁与10–11岁）、性别（男与女）、以及BMI z评分分类（轻度：+1.645 ≤ z < +2.5；中度：+2.5 ≤ z < +3.0；重度：z ≥ +3.0）。为避免干预交叉，来自同一家庭的相关参与者将被分配至相同的干预组。随机序列将由一位不参与参与者招募工作的独立统计人员生成。

盲法

由于本研究的干预性质，无法对参与者和干预实施人员进行盲法。然而，为了减少评估偏倚，健康教育医生、数据收集人员及结局评估人员/统计分析师将在整个研究过程中对分组信息保持盲法。

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.在签署知情同意时年龄为就读于小学3-6年级的儿童，年龄为8-11岁 2.参考《中华人民共和国卫生行业标准(WS/T586-2018)学龄儿童青少年超重与肥胖筛查》的肥胖诊断标准，确诊为肥胖 3.有明确的减重意愿 4.患儿与家长同意参加研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.理解能力障碍或抑郁症等精神疾病 2.在入组前3个月内体重变化>5kg 3.目前正在参加其他减重计划，或近3个月内服用过影响代谢或体重的药物（如糖皮质激素或抗生素等药物） 4.诊断糖尿病、肝功能受损或活动性肝病、肾功能受损或慢性肾病、活动期恶性肿瘤或虽处于缓解期但距最近一次治疗未满5年、吸收不良、功能性肠病、未控制的低钠、甲亢、甲减、库欣综合征、神经性厌食或贪食症等进食障碍以及其他影响体重的疾病。 5.食物过敏史、减重手术史、随机分组前12个月内有严重胃肠道疾病或胃肠道手术史、吸烟、已知或疑似酒精或娱乐性药物滥用、HIV感染或免疫功能低下等其他不符合试验条件的情况 6.经临床医生评估认为不适合参加试验的任何其他医疗状况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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