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【ChiCTR2500110125】氢吗啡酮硬膜外分娩镇痛辅助对产妇产后睡眠障碍的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500110125

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-09-30

临床申请受理号

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靶点

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适应症

产后睡眠障碍

试验通俗题目

氢吗啡酮硬膜外分娩镇痛辅助对产妇产后睡眠障碍的影响

试验专业题目

氢吗啡酮硬膜外分娩镇痛辅助对产妇产后睡眠障碍的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、明确氢吗啡酮用于硬膜外分娩镇痛对平产后产妇睡眠质量的影响,为平产后产妇睡眠障碍的防治提供新的临床资料和理论依据。 2、阐明硬膜外分娩镇痛应用氢吗啡酮的镇静镇痛效果及其对相关临床母婴结局的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

负责人使用EXCEL中RANDBETWEEN公式产生随机数字表分组

盲法

双盲; 由专员护士配置实验药液,研究人员和受试者皆不知分组情况和实验药物情况。

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属妇产科医院

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 20~50岁 2.BMI 18.5~30 3.美国麻醉医师协会(ASA) II 级 4.足月(>=37周龄)、单胎、自然分娩、宫缩疼痛(NRS>=3分)需要硬膜外分娩镇痛的产妇。 5.产妇均无电解质紊乱以及感染、免疫、严重内分泌系统疾病。;

排除标准

合并有精神疾病和中枢神经系统疾病、肝脏疾病、肾功能异常、心肺功能异常;有睡眠紊乱(如失眠症、睡眠呼吸暂停等);有严重产科合并症及并发症如先兆子痫和子痫、妊高症、前置胎盘、胎盘早剥;死胎、死产、新生儿畸形; 存在氢吗啡酮使用禁忌症(如对氢吗啡酮、氢吗啡酮盐过敏者;本身有呼吸抑制症状者;患有严重或急性期支气管哮喘者;存在胃肠梗阻风险者);有椎管内麻醉禁忌症; 凝血功能异常;严重血容量不足和血流动力学不稳定者; 服用抗凝药物;近期内服用心血管药物、非甾体类抗炎药、激素类药物及抗精神失常药物、抗焦虑药、含镇静作用的抗抑郁药等;以及拒绝参加的孕产妇。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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