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【CTR20253876】克霉唑阴道片比较临床终点的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20253876

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

克霉唑阴道片

药物类型

化药

规范名称

克霉唑阴道片

首次公示信息日的期

2025-09-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

念珠菌性外阴阴道病

试验通俗题目

克霉唑阴道片比较临床终点的生物等效性研究

试验专业题目

克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310018

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以浙江高跖医药科技股份有限公司提供的克霉唑阴道片为受试制剂，Bayer Vital GmbH持证的克霉唑阴道片（商品名：Canesten®/凯妮汀®）为参比制剂，在外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）患者中，通过比较临床终点，评价两种克霉唑阴道片的生物等效性。同时验证受试制剂和参比制剂对VVC的治愈率优效于安慰剂

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 445 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~60周岁（包含边界值），有性生活史的初潮后女性；2.临床诊断为外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）患者：至少有一种外阴阴道症状和体征；阴道分泌物镜检（阴道微生态检测或白带常规检查）结果提示假丝酵母菌阳性（存在芽生孢子和/或假菌丝）；2分≤VVC评分≤7分，且评分为4分及以上VVC患者占比不低于50%；3.3受试者同意试验期间避免性生活；4.4依从性良好，自愿参加本研究并签署书面的知情同意书，同意遵循试验方案的要求和按期随访；

排除标准

1.对克霉唑或克霉唑阴道片中任何成分过敏者；

2.妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女妊娠检查阳性者；3.临床诊断为糖尿病、白塞综合征、外阴白色病变患者；4.VVC评分＞7分或复发性VVC（1年发病≥4次）；5.患有会混淆临床诊断结果的阴道或外阴病症，如细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、混合性阴道炎、沙眼衣原体或淋球菌感染、尖锐湿疣等；6.既往有妇科恶性肿瘤史，或筛选前1年以内临床诊断为高度宫颈癌前病变者；7.筛选前1个月有妇科疾病手术史或研究期间有需要手术治疗的情况；8.有严重心、肺、血液系统、脑血管系统、肝肾等疾病或肝肾功能检查异常，且经研究者判断不适合参加本研究；9.研究者判断试验过程中必须联合应用其它抗菌药以及激素等药物治疗的严重感染患者；10.在入组前7天内使用了全身/局部（应用于外阴或阴道）的抗生素、抗真菌药或抗滴虫药，或试验期间需使用其他阴道用药的患者；11.有免疫缺陷、其他致免疫力低下的疾病、自身免疫性疾病，以及在入组前3个月内或研究期间需使用全身皮质类固醇、免疫抑制剂或免疫刺激的药物；12.性传播疾病检查阳性者；13.入选前1月内参加过其它临床试验者；14.试验结束后3个月内有生育计划者；

15.研究者判断为不适合参加临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院;浙江大学医学院附属妇产科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

321200;321200

联系人通讯地址

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