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【ChiCTR2500107578】盆底功能障碍性疾病早期精准诊疗技术的创建及临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107578

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

盆底功能障碍性疾病

试验通俗题目

盆底功能障碍性疾病早期精准诊疗技术的创建及临床研究

试验专业题目

盆底功能障碍性疾病早期精准诊疗技术的创建及临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310006

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

压力性尿失禁（Stress Urinary Incontinence,SUI）是常见的盆底功能障碍性疾病，其患病率高达49%，SUI的发生率随着年龄的增长而增加，发生在25%的年轻女性，44-57%的中年和绝经后女性以及75%的老年女性。据报道，产后女性SUI发病率高达33%。对产后女性进行盆底肌训练是该疾病的重要防治措施。本研究旨在评估使用原位治疗技术（localized diagnosis and in-situ treatment technology , LDIT）对产后女性在运动过程中所经历的尿失禁进行诊断和临床治疗的有效性，探索精准检测盆底肌电信号后优化 PFD 康复策略。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表

盲法

单盲

试验项目经费来源

省重点研发，项目编号：2020C03039，项目名称：妇科常见多发病诊治新技术研究-盆底功能障碍性疾病早期精准诊疗技术的创建及临床研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

入选标准

产后42天-1年的女性，不论平产或剖宫产；具备正常的思维和记忆能力，以及完整的中文表达能力；具备初步身体活动/有氧运动的能力，以及具有匀速奔跑30min以上的能力（持续时间≥1 个月，每周≥3 次）；符合盆底功能障碍标准的轻度压力性尿失禁诊断标准，国际尿失禁咨询问卷 - 尿失禁简表（ICIQ-UI-SF）总分≥3分，参与者在进行身体活动/有氧运动等活动中会出现从尿道外口不由自主的尿液泄漏；患者自愿接受临床观察，并签署知情同意书。；

排除标准

在干预期间处于妊娠状态或计划妊娠；有子宫切除术或盆腔手术（用于治疗尿失禁、肛门失禁或盆腔器官脱垂）的历史；过去 6 个月内有肌肉骨骼损伤且对运动产生负面影响，以及无法正确完成盆底肌收缩动作；合并严重内外科疾病患者；治疗或检测部位有破损、溃疡或感染；急性感染期、高热、昏迷；心肝肾功能不全者；有下肢深静脉血栓形成史者；恶性肿瘤患者及其他慢性疾病患者；阴道流血，阴道炎；盆腔放疗史；明显影响肌肉功能的神经系统疾病；有神经或精神系统相关病史经研究者判断认为不适合参与本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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