洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2500104845】个性化的闭环经颅电刺激治疗失眠症的初步研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500104845

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠症

试验通俗题目

个性化的闭环经颅电刺激治疗失眠症的初步研究

试验专业题目

个性化的闭环经颅电刺激治疗失眠症的初步研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 探究个性化的闭环tES治疗失眠症患者的入睡困难。 2. 探究个性化的闭环tES治疗失眠症患者的睡眠维持困难。 3. 验证个性化的闭环tES系统的有效性，稳定性，鲁棒性，易用性。 4. 探究失眠症患者与健康人在睡眠各个阶段大脑活动的差异。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

脑机接口关键技术与核心器件

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-02-27

是否属于一致性

入选标准

1.对于失眠症患者，符合《美国精神障碍诊断与统计手册（第5版）》（DSM-5）失眠症诊断标准，经简明国际神经精神访谈（M.I.N.I.）标准化检查诊断为失眠症； 2.对于失眠症患者，入组前8周内未服用精神科药物或者治疗期间稳定服用精神科药物； 3.对于失眠症患者，入组前8周内未接受ECT、rTMS、tES治疗，或失眠症的认知行为治疗； 4.对于健康被试，在实验开始前进行量表筛查，并详细询问既往史，排除焦虑、抑郁、睡眠障碍等精神疾病和器质性疾病。所有健康被试在实验期间需要避免摄入尼古丁、酒精、咖啡因或其他影响睡眠的药物； 5.对于失眠症患者和健康被试，初中及以上文化程度； 6.对于失眠症患者和健康被试，年龄在 18-75 岁之间，男：女 = 1：1；；

排除标准

1.既往或目前符合DSM-5中除失眠症、焦虑障碍及抑郁障碍外的其他疾病诊断； 2.严重的焦虑或抑郁情绪（HAMD-17＞23分或HAMA＞30分）； 3.中度和重度的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的患者； 4.偏头痛患者； 5.严重躯体疾病及任何可诱发癫痫或颅内高压的躯体疾病，包括心血管、呼吸系统疾病等； 6.既往有神经系统疾病史（如癫痫、脑血管意外等）或脑外伤、脑部手术史； 7.有安装颅内支架、心脏起搏器、冠脉支架、人工耳蜗等人体植入性材料； 8.存在严重消极观念或自杀风险较高； 9.妊娠或近期备孕的女性；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市养志康复医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>