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【ChiCTR2500103957】养胃颗粒：改善功能性消化不良的新希望

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103957

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性消化不良

试验通俗题目

养胃颗粒：改善功能性消化不良的新希望

试验专业题目

探讨正大青春宝养胃颗粒改善功能性消化不良的应用研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探讨养胃颗粒治疗功能性消化不良的有效性及安全性，以及疾病与分子生物学之间的关系。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广东省医学会

试验范围

目标入组人数

48;12

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1、治疗组：（1）同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者；（2）18岁＜＝年龄＜＝70岁，有自主行为能力；（3） 1）诊断前症状出现至少 6 个月，近 3 个月符合功能性消化不良罗马Ⅳ餐后不适综合征或上腹痛综合征诊断标准，Hp 阳性或阴性，有轻中度或无胃粘膜萎缩；2）或无上消化道症状，Hp 阴性，无胃粘膜萎缩；（4）无严重精神病者；（5） 6 月内无妊娠计划者； 2、对照组：无上消化道症状，幽门螺旋杆菌（Hp）阴性，无胃粘膜萎缩；符合治疗组第（1）、（2）、（4）和（5）条。；

排除标准

1、治疗组：（1）合并消化性溃疡、胃轻瘫、胃癌等器质性病变，合并胆汁反流性胃炎，有腹部手术史者。（2）合并胃食管反流病、肠易激综合征等有重叠综合征者。（3）研究前 1 月服用过抑酸药、抗生素、促动力药物及非甾体类药物者。（4）有中重度焦虑抑郁症者，且 3 个月内服用过抗焦虑及抑郁药。（5）妊娠和哺乳者。（6）合并高尿酸血症者。（7）有严重心脏病，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、心功能不全、严重心律失常者。或经药物控制后血压仍＞160/95mmHg 者。（8）合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST ＞＝正常上限 1.5 倍，Cr ＞＝正常上限 1.2 倍）。（9）空腹血糖＞7 .0mmol/L。（10）合并严重的内分泌、精神、神经系统器质性疾病。（11）研究者认为不宜参与本临床研究的其它情况者。（12）入选前 1 年内参加过消化不良临床试验或入选前 3 个月内参加过其它临床试验者。 2、对照组：排除标准与治疗组一致。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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